國家醫保談判在即 明星抗癌藥PD-1競爭白熱化

瞿依賢2019-11-04 12:38

經濟觀察網 記者 瞿依賢 備受矚目的國家醫保目錄談判即將拉開序幕。

10月31日,入圍國家醫保目錄談判的創新藥企業齊聚國家醫保局,這比預計時間晚了2個月。

今年8月,國家醫保局公布的最新一輪醫保目錄初步確定將128個藥品納入擬談判準入范圍,主要治療領域包括癌癥、罕見病等重特大疾病。128個藥品都為價格昂貴、臨床價值高的藥品,除7個藥品放棄談判外,121個藥物都進入談判名單。

作為抗癌藥領域的“明星”,醫保目錄已經成為PD-1藥物在價格戰之外的新戰場。

適應癥和價格戰

不同于傳統的化療和靶向治療,PD-1抑制劑作為一種腫瘤免疫療法,主要是通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活人體自身的免疫系統來攻擊腫瘤細胞。

國內市場中已有5款PD-1藥物,除了進口藥物默沙東的帕博利珠單抗(商品名:可瑞達,俗稱“K藥”)和百時美施貴寶的納武利尤單抗(商品名:歐狄沃,俗稱“O藥”),還有在今年先后開售的3個國內產品——君實生物(01877.HK)的特瑞普利單抗(商品名:拓益)、信達生物(01801. HK)的信迪利單抗(商品名:達伯舒)以及恒瑞醫藥(600276.SH)的卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)。

其中,百時美施貴寶、君實生物、信達生物和恒瑞醫藥的獲批適應癥均為1個,分別是非小細胞肺癌、黑色素瘤、復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(三線)和復發/難治性霍奇金淋巴瘤(三線)。

10月24日,國家藥監局批準默沙東K藥新適應癥——適用于PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的表皮生長因子,受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療。這也是K藥在國內獲批的第3個適應癥。

去年在國內市場開售的O藥和K藥,在中國的定價分別為36.01萬元/年、32.25萬元/年,均為美國市場定價的一半。10月29日,默沙東公布今年三季報,K藥第三季度在全球的銷售額達到30.7億美元,同比增長62%,前三季度銷售額為79.73億美元。

進口PD-1藥物在中國的低定價來自國產藥物的競爭。公開數據顯示,信達生物達伯舒的售價為7838元/100mg,年治療費用約28.22萬元/年,君實生物拓益的售價為7200元/240mg,年治療費用約18.72萬元/年,相比進口藥物均有價格優勢,其中拓益的售價僅為對應同一適應癥的默沙東K藥價格的1/3。

國產PD-1第一梯隊中,百濟神州待批的替雷麗珠單抗亦受到關注。不過市場已有5款PD-1藥物在售,留給替雷麗珠單抗的空間還有多大?

從速度來看,君實生物和信達生物已有先發優勢,根據兩家公司的半年報,拓益和達伯舒今年上半年分別實現銷售額3.08億元和3.46億元,旗鼓相當。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱明確表示,替雷麗珠單抗在今年年底之前將獲批。“PD-1市場非常大,我們國家腫瘤病人非常多,每年新生腫瘤病人將近400萬。PD-1不是一百米賽跑,是馬拉松賽跑,前十名跑在前面的人,等到跑了40、50公里以后,能不能跑在前面不好說。”

據了解,百濟神州目前為止有15項PD-1注冊性臨床試驗,其中11項是三期臨床試驗,覆蓋了肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、尿路上皮癌等。

“國家醫保是和適應癥相關的,拿到肺癌二線適應癥,對于一線肺癌病人來說就不能被醫保報銷”,百濟神州高級副總裁汪來表示,PD-1最后的商業推廣和拿到的適應癥有很大關系。

角逐醫保

談判準入是近幾年醫保藥品目錄準入方式的一個創新。2017年和2018年,醫保部門通過談判方式將53個藥品納入國家醫保藥品目錄。

國家醫保局今年發布的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》規定:“調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥監局注冊上市的藥品”。僅有4款PD-1藥物符合此條件:默沙東的K藥、百時美施貴寶的O藥、君實生物的拓益和信達生物的達伯舒。

一旦有PD-1藥物進入醫保目錄,在競爭中便會占到先發優勢。事實上已經有PD-1藥物進入地方醫保。

去年11月,深圳人社局發布了《2018年<深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄>增補遴選專家評審結果公示》,K藥就在其中。這也是K藥首次進入城市級的醫保目錄。

對于公司的PD-1藥物是否會納入國家醫保目錄,默沙東回復經濟觀察網稱:“被納入國家醫保藥品目錄可以提供非常好的契機提升藥物的可及性。我們將積極與中國政府相關部門保持溝通,努力爭取藥物創新和市場需求之間的平衡。”

2019年上半年,默沙東的K藥實現營收49.03億美元,超過了百時美施貴寶O藥的36.24億美元,成為營收最高的PD-1藥物。

“新一輪醫保目錄調整在即,百時美施貴寶將以最大的誠意、盡最大的努力,與中國政府一起探討將歐狄沃(納武利尤單抗)納入醫保的可能性。”百時美施貴寶在回復記者的郵件中表示,公司積極響應和參與國家醫保談判,配合政府盡快取得談判成果。

國產PD-1信迪利單抗的擁有者信達生物告訴經濟觀察網,公司已經根據國家醫保局要求提交談判準入的申報資料,目前正在等待下一步談判的通知。“相信進入醫保目錄能在醫院準入和患者支付上建立起區隔屏障的優勢。”

君實生物也表示,關于特瑞普利單抗醫保談判的前期準備工作已經完成,公司已向醫保部門提交藥物經濟學研究的相關材料。

療效和管理

2018年10月,17種談判抗癌藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍,包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥,均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品。與平均零售價相比,談判藥品的支付標準平均降幅達56.7%,比2017年46%的降價幅度高出不少。

根據國家醫保局公布的數據,2019年上半年,17種國家醫保談判抗癌藥累計報銷31.82萬人次,報銷金額19.63億元。國家醫保局表示將繼續推進國家醫保談判抗癌藥在醫療機構的配備使用工作。

對于PD-1能否進入醫保,各方爭議的點主要集中在占用太多醫保基金、可能被濫用等方面。

在上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林看來,價格和療效決定了PD-1能否進醫保目錄:“第一,現在的價格比較貴,要看下降的幅度到底有多少;第二,要看療效,現在療效的證據是有,但不是特別地充分,PD-1不是‘神’。”

除了定價和療效,金春林告訴經濟觀察網記者,如果要將PD-1納入醫保,需要做好管理工作,防止濫用、不合理使用。“限定使用人群、使用范圍和使用適應癥,分步驟、慢慢地推開,不斷積累證據與評估。”

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大健康新聞部記者
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