國產阿爾茨海默病新藥GV-971獲準上市!累計投入30億元、填補17年無新藥空白

田進2019-11-02 22:45

經濟觀察網 記者 田進 瞿依賢 11月2日晚間,國家藥品監督管理局發布公告表示,國家藥品監督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”,代號GV-971)上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。該藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,是中國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

國家藥監局同時要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按時提交有關試驗數據。

上市

GV-971由中國海洋大學、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發,GV-971的上市也填補了阿爾茨海默病領域17年無新藥上市的空白。

上海綠谷制藥有限公司的官方微信公眾號也發文表示,上海綠谷制藥有限公司已做好生產、銷售的各項準備,藥品年內投放市場。同時,綠谷將啟動GV-971上市后研究和真實世界研究,并正在積極推進國際多中心臨床研究項目,期望早日惠及全球患者。

此前,綠谷制藥在接受經濟觀察網記者采訪時表示,在GV-971的研發上,公司累計投入30億元用于藥物研發、臨床試驗及上市申報等工作。產品正式上市后,商業化權益歸綠谷制藥所有。

據了解,共有1199例受試者參加了GV-971的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。

3期臨床研究結果表明,GV-971可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著。GV-971對患者的認知功能具有起效快、持續穩健改善、安全性好的特點。

國際阿爾茨海默病協會發布的《2018年世界阿爾茨海默病報告》稱,2018年,全球共有5000萬人罹患癡呆,預計2030年將達到8200萬人,2050年將達到1.52億人。報告還提出,每過3秒鐘,全世界就會有一個人,走入阿爾茨海默病世界。

只是,此前各國在阿爾茨海默病新藥研發方面屢屢失敗。

華海藥業醫學市場部總監王磊對經濟觀察網表示,最近十幾年來,各大藥企投入了數十億美金,顆粒無收。現在所有能夠看到的創新藥治療方案,沒有任何一個獲批的,從2003年美金剛(用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆)上市到現在16年的時間,創新藥研發失敗率幾乎是百分之百。

中國新藥研發監測數據庫數據顯示,自上世紀以來,截至目前,全球在研AD藥物共計1268個,其中已上市藥物27個,注冊前藥物1個,III期臨床26個,II期臨床60個,I期臨床59個,另外還有超過80%的藥物都處于無進展或終止狀態。

近期,阿爾茨海默病新藥領域好消息不斷。

10月22日,美國渤健公司(Biogen)與日本衛材(Eisai)共同宣布,在與美國食品藥品監督管理局(FDA)協商后,渤健計劃于2020年初提交阿爾茨海默病新藥aducanumab的上市申請。這也意味著今年3月終止III期臨床試驗后,aducanumab“死而復生”。

渤健公司對經濟觀察網記者表示,重新申請上市是基于渤健在與FDA商討下進行的一項新分析,公司在終止臨床試驗后分析了規模更大的患者數據。

國家藥監局發文表示,阿爾茨海默病發病機制十分復雜,病程時間長,治愈難度大,GV-971的上市將為患者提供新的用藥選擇。

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大國資新聞部記者
關注宏觀經濟以及人社部相關產業政策。擅長細節深度寫作。
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